La consulenza regulatory affairs farmaceutica richiede competenze tecniche precise, una conoscenza aggiornata delle normative AIFA ed EMA e la capacità di tradurre requisiti complessi in azioni concrete. View Science affianca aziende farmaceutiche, biotech e life sciences in ogni fase del percorso regolatorio: dalla strategia iniziale fino al mantenimento post-autorizzazione, con un approccio integrato che unisce rigore scientifico e chiarezza comunicativa.
Il processo di ottenimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è il cuore dell’attività regolatoria farmaceutica. View Science supporta le aziende nella preparazione e nella sottomissione di dossier in formato eCTD (electronic Common Technical Document), garantendo la conformità agli standard ICH e ai requisiti delle agenzie competenti — AIFA per il mercato italiano, EMA per le procedure centralizzate europee.
Il nostro supporto comprende:
Lavoriamo sia con Aziende che affrontano per la prima volta il percorso autorizzativo, sia con realtà strutturate che necessitano di supporto operativo su volumi elevati di pratiche o su prodotti ad elevata complessità come farmaci orfani, ATMP e biotecnologici.
Il panorama regolatorio farmaceutico è in continua evoluzione: nuovi regolamenti EMA, aggiornamenti delle linee guida ICH, revisione delle procedure AIFA e l’introduzione del Regolamento HTA europeo 2021/2282 ridefiniscono costantemente il contesto in cui operano le aziende. View Science offre un servizio di Regulatory Intelligence per monitorare i cambiamenti normativi rilevanti e tradurli in opportunità o azioni concrete per il tuo portfolio prodotti.
Il nostro approccio distingue View Science nel panorama della consulenza regolatoria italiana: non ci limitiamo a gestire la compliance documentale, ma integriamo la strategia regolatoria con le attività di market access, HTA e comunicazione scientifica. Questo significa che ogni dossier, ogni variazione e ogni interazione con le autorità è progettata anche tenendo conto del percorso di accesso al mercato e del valore che il prodotto deve comunicare a payer, clinici e istituzioni.
Operiamo con un modello di team dedicato per ogni cliente, costruito sulle competenze specifiche richieste dal progetto: farmacisti regolatoriisti, medici, biologi, esperti di medical writing e specialisti di comunicazione scientifica lavorano in sinergia per offrire un servizio di qualità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Stai pianificando una nuova registrazione, gestisci un portfolio esistente o hai bisogno di supporto regolatorio su un prodotto specifico? Contattaci per una call conoscitiva gratuita — valuteremo insieme le tue esigenze e ti proporremo un percorso su misura.
Alessandro è un professionista con oltre 35 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotech, maturata attraverso ruoli di crescente responsabilità in ambiti quali marketing, medical affairs, outcomes research, health economics, value access e HTA. Ha collaborato con importanti aziende internazionali tra cui Merck Sharp & Dohme, Sanofi-Pasteur, Baxter, Baxalta-Shire e Organon. Vanta una solida expertise nei processi di pricing e rimborso, con 28 procedure concluse con successo in diversi Paesi europei (Regno Unito, Italia, Francia e Spagna). Nel corso della carriera ha progettato e implementato programmi ad alto impatto per dimostrare il valore clinico ed economico, la sostenibilità e l’efficacia di nuove soluzioni sanitarie. Affianca all’attività professionale una collaborazione accademica internazionale, in particolare con centri universitari britannici, ed è attualmente membro esterno dello Statistics for Health Economic Evaluation Group presso la University College London. Dispone inoltre di un’ampia rete di contatti professionali che include importanti decisori pubblici europei e ha contribuito con numerose pubblicazioni su riviste scientifiche e di economia sanitaria.
Giovanni è un esperto di riferimento a livello internazionale nel campo delle terapie avanzate, con una consolidata esperienza negli aspetti regolatori legati all’utilizzo di cellule coltivate per applicazioni cliniche e nelle terapie cellulari e geniche. Opera come esperto per il Governo italiano e per l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ed è stato Chair del gruppo CTP presso l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) dal 2010 al 2018. Attualmente ricopre il ruolo di Scientific Director del network TEDDY (Bari 2026), Regulatory Advisor per il Centro Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF, Pavia) e Senior Advisor per l’infrastruttura europea EATRIS. Ha conseguito il PhD in Scienze Biologiche presso l’Università di Napoli e ha sviluppato la propria carriera scientifica nello studio dei meccanismi di proliferazione e differenziazione delle cellule staminali, con esperienze di ricerca negli Stati Uniti e presso l’Istituto Superiore di Sanità, contribuendo con oltre 200 pubblicazioni scientifiche.
Ludovica è Senior Leader con oltre 30 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita, con un forte orientamento ai risultati e una consolidata capacità di tradurre la ricerca scientifica in soluzioni terapeutiche accessibili. Ha maturato una significativa esperienza nell’ambito dell’accesso al mercato, contribuendo con successo a processi di valorizzazione e disponibilità dei farmaci per i pazienti. Nel corso della carriera ha costruito un’ampia rete istituzionale, collaborando attivamente con stakeholder pubblici e decisori politici. Vanta inoltre una solida competenza nella negoziazione di Prezzo e Rimborso con le autorità regolatorie italiane, operando in molteplici aree terapeutiche tra cui malattie croniche non trasmissibili, oncologia, ematologia, virologia e malattie rare. Parallelamente, è attiva come business angel nella valutazione e supporto di startup innovative.
Fabrizio è un professionista con background scientifico, Founder e attualmente CEO di ViewScience. La sua formazione si sviluppa nell’ambito delle biotecnologie, con una laurea triennale e una magistrale in Biotecnologie Mediche presso l’Università di Roma “Tor Vergata”, seguite da un Master di II livello in sviluppo clinico e preclinico del farmaco presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, con focus sugli aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. Nel corso della carriera ha maturato competenze nel settore regolatorio e nella consulenza farmaceutica, affiancando aziende nella valorizzazione dei prodotti dal punto di vista strategico e nella comunicazione scientifica.
